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日前,科技部发布《

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  • 原标题:日前,科技部发布《

    科技部发布应急项目申报指南,紧急征集除普通实时定量荧光PCR外新冠病毒现场快检产品

    2020-02-12

    日前,科技部发布《最新冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研制应急项目申报指南的通告》。该指南旨在面向社会 广大采访新型冠状病毒的场地快速检测产品,打破现有检测技术对人员/场所的限制,缩短检测用时,提升便捷程度,推动诊断前移下移,落实疑似患者的高效诊断和精心接触人群的场地筛查。以前,科技部已开行新型冠状病毒感染的肺炎疫情科技应对3队总计16个应急攻关项目,重在围绕病毒溯源、中药研发、疫苗研制、检测试剂以及试验动物模型进行布局。以下为通知原文。

    科技部关于公布新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研制应急项目申报指南的通告

    国科发资〔2020〕28号

    各有关单位:

    根据国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制科技攻坚工作之整体安排,按照国家主要研发计划“集体安全风险防控与应急技术装备”重在专项组织管制的相关要求,现将新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急项目申报指南予以披露。请根据指南要求组织项目申报工作。科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作之非常规要求,遴选项目择优支持,会同药监局共同组织推进项目实施,由国家中医药监督管理局医疗器械技术审评中心对产品进行综合评价,由中华食品药品检定研究院建立相应标准品并开展性能评估。

    有关事务通知如下。

    一、品种要求

    1.品种应聚焦新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测的应变需求,突出结果导向,围绕疑似患者的高效诊断和精心接触人群的场地筛查这一主导目标,显而易见研究对象和时间重点,集中力量攻关。

    2.品种研究涉及人身研究之,应按照规定通过伦理审查并签定知情同意书;涉及人类遗传资源采集、保藏、采用、对内提供等,应遵守《人类遗传资源管理条例》相关规定实行;涉及实验动物和动物试验的,应遵守国家实验动物管理的法规、法律、艺术标准及有关规定,利用合格实验动物,在合格设施内开展动物试验,合同实验过程合法,尝试结果真实、使得,并通过实验动物福利和伦理审查。

    3.品种产生之正确数据应无条件按期递交到科技部指定的阳台,对项目各个承担单位乃至以后面向全体的科技工作者和群众开放共享。

    4.拥有立项的档次牵头单位应在立项批复的半个月内申请医疗器械注册证书并达到受理要求。

    二、举报要求

    1.申报单位根据指南支持方向的研讨内容以项目形式组织报告,覆盖相应指南研究方向的凡事考核指标,品种可下设课题。品种应整体申报,须覆盖相应指南方向的凡事考核指标。品种申报单位推荐1名牌科研人员作为项目负责人,每个课题设1名牌领导,品种负责人可担任其中1个话题的企业管理者。

    2.品种牵头申报单位和类型参与单位应为中国大陆境内注册的研制院所、专科和企业等,具有独立法人资格。中直机关不得牵头或参与申报。

    3.品种牵头申报单位、品种参与单位以及项目团队成员诚信状况良好,产业化在惩戒执行期限内的研制严重失信行为记录和相关社会领域信用“黑名单”记录。

    4.品种(话题)管理者应具有高级职称或博士学位,为该项目(话题)重点研究思路的倡导者和具体主持研究之科技人员;对项目负责人无限项要求,产业化年龄等要求,只要有力量、有决心为打赢防疫防控阻击战贡献力量,均可参与申报。

    地方和中央各级党政机关的商务人员(包括行使科技计划管理职能的任何人员)不可申报项目(话题)。

    5.举报项目受理后,原则上不得转移申报单位和主管。

    三、举报方式

    1. 街上填报。请项目申报单位按要求通过国家科技管理信息系统公共服务平台将项目申报书进行网上填报,付出3000字左右之档次申报书。项目管理专业机构将以海上填报的档次申报书作为后续形式审查、品种评审的论证。品种申报书格式可在国家科技管理信息系统公共服务平台相关专栏下载。

    品种申报单位网上填报申报书的受理时间为:2020年2月8日16:00至2020年2月13日16:00。

    江山科技管理信息系统公共服务平台:

    http://service.most.gov.cn

    艺术咨询邮箱:program@istic.ac.cn

    2. 资料报送和工作咨询。请各申报单位于2020年2月13近年(以寄出时间为准),名将加盖申报单位公章的反馈书(种质,一式2份),寄送至专业机构。品种申报书须通过国家科技管理信息系统直接生成打印。

    公报:最新冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研制应急项目申报指南

    科技部

    2020年2月8日

    最新冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研制应急项目申报指南

    最新冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎疫情暴发以来, 通常实时定量荧光PCR碳酸检测试剂的迅猛上市和诊治应用在病人治疗诊断和疑似患者排查中发挥了重点作用,但是,受操作繁琐、耗资长、要求集中送检等限制,还未能满足当前快速增长之大气疑似患者、无症状感染者等抽查诊断的探测需求。资本指南旨在面向社会广泛搜集新型冠状病毒(2019-nCoV)的场地快速检测产品,打破现有检测技术对人员/场所的限制,缩短检测用时,提升便捷程度,推动诊断前移下移,落实疑似患者的高效诊断和精心接触人群的场地筛查。

    1.碳酸现场快速检测设备及试剂

    研制目的:为病人诊断提供场地快速检测手段,舒缓目前患者诊断的探测压力。

    考核指标:单独闭管展开核酸提取与扩增检测一体化,落实“样本进,结果出”的场地快速检测,消灭“开盖”题材, 全流程检测时长不超过1.5小时;剖析灵敏度达到300影片/毫升以下,与俗实时荧光PCR试剂相比, 检出率(强度)要不低于95%,突出度不低于99%,可涵盖因变异导致的探测假阴性

    时光重点:一周内形成产品研制,两周内提供产品由第三方进行性能评估,一度月内拥有医疗器械注册证书。

    拟支持项目数:不超过2个。

    有关说明:牵头单位为集团,具有较好的研讨基础和较强的革命化能力,要求与能够提供样本的诊治部门联合共同申报,勉励产学研医检合作,品种申报时需提供真实的流行冠状病毒感染的肺炎临床标本的探测结果。

    2.抗原快速检测试剂

    研制目的:为疑似患者排查和无症状感染者筛查提供不依赖于设备(场所)、更便捷的场地检测手段。

    考核指标:全流程检测时长不超过30分钟。抗原试剂在诊治患者中的检出率可达到核酸检测的80%上述,与普遍感染人之冠状病毒无明显交叉。

    时光重点:两周内形成产品研制,三周内提供产品由第三方进行性能评估,一度半月内拥有医疗器械注册证书。

    拟支持项目数:不超过3个。

    3.抗体快速检测试剂

    研制目的:为疑似患者排查提供血液样本的场地快速和高通量快速检测手段。

    考核指标:现场快速检测试剂可以检测全血,全流程检测时长不超过30分钟。IgM抗体试剂在诊治患者中检出率超过70%,IgG抗体/总抗体试剂在恢复期患者中检出率超过90%,与普遍冠状病毒感染患者血清无强烈交叉。

    时光重点:一周内形成产品研制,两周内提供产品由第三方进行性能评估,一度月内拥有医疗器械注册证书。

    拟支持项目数:不超过5个。

    有关说明:牵头单位为集团,具有较好的研讨基础和较强的革命化能力,要求与能够提供样本的诊治部门联合共同申报,勉励产学研医检合作,品种申报时需提供真实的流行冠状病毒感染的肺炎临床标本的探测结果。IgM和IgG抗体试剂可选择其中一项或同时申报。

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  • 编纂:墨西哥
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